| 产品名称(中文) | 充盈装置系列 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inflation Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为整体组合，由一个30cc注射器体， 一个旋转手柄， 一个压力表和高压连接器组成。充盈装置的材料为聚碳酸酯，旋塞为聚甲醛。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于血管成形手术中， 扩张球囊导管，控制压力，使球囊导管释放收缩。 |
| 型号规格 | 0185NA，0185ND |
| 注册证编号 | 国械注进20192032151 |
| 注册人名称(中文) | 贝鲁斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | Perouse Medical |
| 注册人住所 | Route du Manoir, 60173，IVRY LE TEMPLE,FRANCE |
| 生产地址 | Route du Manoir, 60173, IVRY LE TEMPLE, FRANCE |
| 代理人名称 | 希玛德医疗器材（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区高科东路777弄8号5层507单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2664727号 |
| 批准日期 | 2019-06-11 |
| 有效期至 | 2024-06-10 |
| 变更情况 | 2018-12-25 “注册人名称：Perouse Medical ”变更为“注册人名称：Perouse Medical 贝鲁斯医疗”。 2020-08-26 1、型号、规格由“0185NA，0185ND，0185NF”变更为“ 0185NA，0185ND”。 2、产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。 3、生产地址由“Site d'Irigny, 135 Route Neuve, 69540 IRIGNY FRA”变更为“Route du Manoir, 60173, IVRY LE TEMPLE, FRANCE”。 4、注册人住所由“Site d'Ivry Le Temple, Route du Manoir, 60173, IVRY LE TEMPLE, FRANCE ”变更为“Route du Manoir, 60173，IVRY LE TEMPLE,FRANCE ”。 2021-09-07 “代理人住所:上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号6幢501室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区高科东路777弄8号5层507单元”。 2022-11-29 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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