| 产品名称(中文) | 图像引导近距离放射治疗计划设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Radiation Therapy Treatment Planning System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由台车、便携式计算机和显示器、治疗计划软件(Oncentra Prostate，发布版本4.2)、USB加密狗、步进器、旋转器、不间断电源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与超声设备联合使用，用于前列腺癌的高剂量率(HDR)近距离放射治疗计划的制定。 |
| 型号规格 | Oncentra Prostate |
| 注册证编号 | 国械注进20153051512 |
| 注册人名称(中文) | 核通（荷兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Nucletron B.V. |
| 注册人住所 | Waardgelder 1,3905 TH Veenendaal,The Netherlands |
| 生产地址 | Waardgelder 1,3905 TH Veenendaal,The Netherlands |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153331512 |
| 批准日期 | 2020-08-10 |
| 有效期至 | 2025-08-09 |
| 变更情况 | 2018-04-16 “注册人名称：Nucletron B.V. ；代理人住所：上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称：：Nucletron B.V.；核通（荷兰）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 2022-03-24 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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