| 产品名称(中文) | 数字化 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线成像系统X-Ray Detector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由探测器、系统控制单元、软件光盘、工作站和配件组成。依据产品闪烁体材料不同和外观颜色不同分为不同型号。与X射线发生器接口采用AED模式。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合特定X射线机，用于人体摄影成像。 |
| 型号规格 | FXRD-1717SA，FXRD-1717SB，Saturn8100-1717SA，Saturn8100-1717SB |
| 注册证编号 | 国械注进20152060623 |
| 注册人名称(中文) | 慧理示先进技术公司 |
| 注册人名称(英文) | Vieworks Co., Ltd |
| 注册人住所 | (Gwanyang-dong), 41-3, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | (Gwanyang-dong), 41-3, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 新医科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区建韵路500号4幢1209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152310623 |
| 批准日期 | 2020-03-16 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2018-03-26 1、产品注册证变更对比表详见附件；2、注册产品标准变更对比表详见附件。 2018-11-14 “注册人名称：Vieworks Co., Ltd ；代理人名称：上海欣项电子科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区浙桥路277号2幢1606室 ”变更为“注册人名称：Vieworks Co., Ltd，慧理示先进技术公司；代理人名称：新医科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市浦东新区建韵路500号4幢1209室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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