| 产品名称(中文) | 一次性使用微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Teleport Microcatheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端、远端、近端、管身、加强件和导管座组成，管体外径逐渐变细。导管外表面涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于支持和帮助将导丝置入冠状动脉和外周血管，也可用于交换导丝。该产品还可用于将造影剂输送到冠状动脉、外周和腹部血管系统。 |
| 型号规格 | 220 -13-2000、220 -15-2000、221 -13-2000、221 -15-2000 |
| 注册证编号 | 国械注进20193030566 |
| 注册人名称(中文) | 业聚医疗（荷兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 注册人住所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生产地址 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 代理人名称 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2019-11-19 |
| 有效期至 | 2024-11-18 |
| 变更情况 | 2023-03-13 代理人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;代理人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 |
| 指导原则 | 微导管注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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