| 产品名称(中文) | 一次性标记钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Checkpoint |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨标记钉、胫骨标记钉、髋臼标记钉和皮质骨标记钉组成，由符合ASTM F138 标准要求的UNS31673 不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与立体定位设备及机械臂交互式矫形系统(RIO) 匹配，使用于单髁膝关节置换术和/或髌股骨膝关节置换术、以及髋关节置换术中作为辅助工具临时参照标记点来使用。—次性使用。适用人群：成人。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192041806 |
| 注册人名称(中文) | 美国美骨外科公司 |
| 注册人名称(英文) | MAKO Surgical Corp. |
| 注册人住所 | 3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA |
| 生产地址 | 1006 West 15th Street Riviera Beach, Florida 33404 USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2104123号 |
| 批准日期 | 2019-03-11 |
| 有效期至 | 2024-03-10 |
| 变更情况 | 2016-05-23 “代理人名称：美中互利（北京）国际贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路237号28层 ”变更为“代理人名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2018-07-06 申请人此次申请变更内容为规格型号变更、结构组成变更、适用范围变更及修订注册产品标准相应内容。规格型号变更、结构及组成变更及适用范围变更详见变更对比表，原注册产品标准修订内容详见标准更改单。 2019-09-02 产品适用范围变更为：适用于与立体定位设备及机械臂交互式矫形系统（RIO）匹配，使用于单髁膝关节置换术和/或髌股骨膝关节置换术、以及髋关节置换术，111651、111644和111645还用于全膝关节置换术中，作为辅助工具临时参照标记点来使用。一次性使用。适用人群：成人。 2020-09-14 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2021-05-07 生产地址由“2555 Davie Road. Ft. Lauderdale, FL 33317”变更为“1006 West 15th Street Riviera Beach, Florida 33404 USA"。 2021-07-16 “注册人住所:2555 Davie Road. Ft. Lauderdale, FL 33317”变更为“注册人住所:3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA”。 2023-01-29 生产地址变更详见生产地址变化对比表 |
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