| 产品名称(中文) |
超声诊断设备
|
| 结构及组成/主要组成成分 |
产品由主机、换能器(包括换能器可配用的穿刺连接器)、选配件(硬件和软件)组成。换能器、选配件型号见产品技术要求。
|
| 适用范围/预期用途 |
适用于临床超声诊断检查，各换能器临床应用部位见产品技术要求。
|
| 型号规格 |
Aplio i800 TUS-AI800
|
| 注册证编号 |
国械注进20183060381
|
| 注册人名称(中文) |
佳能医疗系统株式会社（キヤノンメディカルシステムズ株式会社）
|
| 注册人住所 |
枥木县大田原市下石上1385号栃木県大田原市下石上1385番地
|
| 生产地址 |
栃木県大田原市下石上1385番地（所有产品组成）；Plot 111-A Hala Kampung Jawa 2Bayan Lepas Industrial Estate, 11900 Penang, Malaysia（仅主机）
|
| 代理人名称 |
佳能医疗系统（中国）有限公司
|
| 代理人住所 |
北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层
|
| 编码代号2018 |
06医用成像器械
|
| 管理类别 |
Ⅲ
|
| 备注 |
按原《分类目录》，该产品的分类编码为6823。
|
| 批准日期 |
2018-10-12
|
| 有效期至 |
2023-10-11
|
| 变更情况 |
2018-10-29 “注册人名称:东芝医疗系统株式会社（東芝メディカルシステムズ株式会社）；代理人名称:东芝医疗系统（中国）有限公司 ”变更为“注册人名称:佳能医疗系统株式会社（キヤノンメディカルシステムズ株式会社）；代理人名称:佳能医疗系统（中国）有限公司”。
2022-04-12 生产地址变化见《生产地址变更对比表》。结构组成及产品技术要求变化见《产品技术要求变更对比表》。
|
| 指导原则 |
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（2023年第22号）
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
|
| 相关标准 |
YY/T 0643-2008 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法
YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求
GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法
YY/T 0703-2008 超声实时脉冲回波系统性能试验方法
GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法
YY/T 0108-2008 超声诊断设备M模式试验方法
GB/T 16846-2008 医用超声诊断设备声输出公布要求
YY/T 1089-2007 单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法
GB 10152-2009 B型超声诊断设备
GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
YY/T 1088-2007 在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则
YY/T 1668-2019 阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法
YY/T 0642-2022 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
YY/T 0748.1-2009 超声脉冲回波扫描仪 第1部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法
YY/T 0162.1-2009 医用超声设备档次系列 第一部分： B型超声诊断设备
|
| 临床路径 |
详情
|
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
|
进口器械智能分析
