| 产品名称(中文) | 植入式神经刺激系统经皮电极套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Percutaneous Leads Kits for ANS Neurosimulators System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电极(3141, 3143, 3146, 3149,3151, 3153, 3156,3159,3181, 3183,3186,3189)，导丝(1102)、测试电缆(3009)，电极固定锚(1105，1106)、隧道工具(1112)、硬膜外穿刺针(1114)、电极探针(1121，1122，1123，1124)、Introde-AKTM电极导入器(1103)和扭矩扳手(1101)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗有恰当、明确的诊断结果，其他保守治疗无效/无明显效果的下腰部(下背部)手术失败综合症(FBSS)所引起的疼痛。可作为一种单独的减缓方式，或用于多方法联合治疗中起辅助作用。医疗机构的资质：1、三级甲等医院；2、经卫生行政管理部门(卫生部)认可的疼痛准入医院。操作人员资质：1、具有合格疼痛治疗资质的医师和相关的专业医师；2、上述人员还须经圣犹达公司组织的脊髓神经电刺激治疗培训认证。 |
| 型号规格 | 3141, 3143, 3146, 3149, 3151, 3153, 3156, 3159, 3181, 3183, 3186, 3189 |
| 注册证编号 | 国械注进20173216226 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical |
| 注册人住所 | 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA |
| 生产地址 | 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-07-10 |
| 有效期至 | 2022-07-09 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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