| 产品名称(中文) | 气管内导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | KimVent*Microcuff*Endotracheal Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该气管内导管设计有一个高容低压的聚氨酯气囊，且配有一个单向插口式-可滑动接头的导向球囊。MICROCUFF*气管内导管还附有插管钳和口部曲线形状，有(成人)或无(儿童)穆菲孔。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该气管内导管是经由口或鼻插入患者气管，用于导气道管理，主要用于小儿和成人患者。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192082429 |
| 注册人名称(中文) | 哈利涯德健康公司 |
| 注册人名称(英文) | Halyard Health, Inc. |
| 注册人住所 | 5405 Windward Pkwy, Alpharetta, GA USA 30004 |
| 生产地址 | Bakar Arang Industrial Estate 08000 Sungai Petani, Kedah, Malaysia |
| 代理人名称 | 爱诺生医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区湖滨路150号23楼（实际楼层20楼）2358室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2663234号 |
| 批准日期 | 2019-10-24 |
| 有效期至 | 2024-10-23 |
| 变更情况 | 2016-09-27“代理人名称:上海医疗器械批发部有限公司”变更为“代理人名称:哈利涯德医疗器械（上海）有限公司”。 ,2018-12-20“代理人名称:上海医疗器械批发部有限公司；代理人住所:上海市黄浦区河南中路220号；”变更为“代理人名称:爱诺生医疗器械（上海）有限公司 ；代理人住所:上海市黄浦区湖滨路150号23楼（实际楼层20楼）2358室；”。 ,2016-02-02“注册人名称:Kimberly-Clark；注册人住所:1400 Holcomb Bridge Road Roswell Georgia 30076 USA”变更为“注册人名称:Halyard Health,Inc.；注册人住所:5405 Windward Pkwy,Alpharetta,GA USA 30004”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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