| 产品名称(中文) | 金属接骨钢板螺钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Versa-FX II Femoral Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由股骨内固定标准管钢板、髁上压缩弓形钢板、连接型阻滞螺钉及无键压缩螺钉组成。无键压缩螺钉材料为符合ISO 5832-1标准的不锈钢，其他不锈钢材料符合ASTM F 1314。产品经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对股骨近端和髁上骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193131611 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580 USA; Route # 1, K.M. 123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita, 00175, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3464756号 |
| 批准日期 | 2019-01-25 |
| 有效期至 | 2024-01-24 |
| 变更情况 | 2018-09-07 “注册人名称： Zimmer, Inc. ”变更为“注册人名称： Zimmer, Inc. 美国捷迈公司”。 2018-12-12 “注册人名称：Zimmer， Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer， Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2020-05-22 “注册人住所:345 E. Main St, Warsaw, IN 46580 USA”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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