| 产品名称(中文) | 尿动力学分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | URODYNAMIC ANALYZER SYSTEM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由中央集线器计算机、泵模块、压力和EMG测量装置Roam DX、无线蓝牙尿液流量计Urocap V、UPX拉杆、压力传感器、立式集便器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品定量分析下尿道压力、肛肠压力、尿流和肌电特性，可用于尿动力学检查，记录和现实患者的尿流速、肌电图、尿道压力和肛管直肠压力。该产品在医疗机构中供训练有素的尿动力学技术人员和执业医生使用，适用于诊断尿失禁、异常尿潴留、神经疾病导致的排尿障碍、肛门直肠疾病。 |
| 型号规格 | AQS1001、AQS2001、AQS3002、AQS3003、AQS2004 |
| 注册证编号 | 国械注进20182070350 |
| 注册人名称(英文) | LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIES 莱博瑞医疗技术公司 |
| 注册人住所 | 180 International Drive, Portsmouth, NH 03801 |
| 生产地址 | 180 International Drive, Portsmouth, NH 03801 |
| 代理人名称 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6821。 |
| 批准日期 | 2018-09-21 |
| 有效期至 | 2023-09-20 |
| 变更情况 | 2021-01-27 “注册人名称:Laborie Medical Technologies Canada ULC; 代理人名称:北京莱博瑞医疗技术有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区小关北里世纪嘉园3号31B”变更为“注册人名称:Laborie Medical Technologies Canada ULC 加拿大莱博瑞医疗技术公司; 代理人名称:禧暧医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区华京路8号第8层813室”。 2022-01-27 “注册人名称：Laborie Medical technologies Canada ULC 加拿大莱博瑞医疗技术公司；注册人住所：6415 Northwest Drive, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V 1X1, Canada”变更为“注册人名称：LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIES 莱博瑞医疗技术公司；注册人住所：180 International Drive, Portsmouth, NH 03801”。 2022-02-16 载明的生产地址由:“6415 Northwest Drive, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V 1X1, Canada”变更为“180 International Drive, Portsmouth, NH 03801”。 2023-05-05 代理人名称由:禧暧医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区华京路8号第8层813室;代理人名称变更为:贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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