| 产品名称(中文) | 肩关节手术工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Shoulder ELITE Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由闭孔器、缝合钩、导向器、钻头、剪、钳、刀等工具组成，具体详见型号规格列表。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为手术工具，用于肩关节关节镜手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152041919 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产地址 | 见附页“其他”中的内容 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152221919 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2024-12-12 |
| 变更情况 | 2017-02-15 增加型号规格，具体见附件。 2018-04-09 注册人因生产地址变化申请许可事项变更，变化详见附件。 2019-03-05 变更产品“72201361 ACCU PASS 传递导丝，单独灭菌包装，10/盒 ”和“72202621 3.8mm 锥形骨锥-一次性使用”的生产地址为130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA; B32.1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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