| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Traxcess Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导丝、导丝延长件和附件组成，附件包括成形杆、扭矩装置和插入工具。导丝分为不可延长导丝和可延长导丝，由芯丝、绕丝组成；远段芯丝由镍钛合金制成，近段芯丝由304不锈钢制成，芯丝涂有聚四氟乙烯涂层；绕丝分为两段，远段由镍钛合金制成，近段由304不锈钢制成，绕丝涂有亲水涂层。延长件的连接处由镍钛合金制成，件体由304不锈钢制成，涂有聚四氟乙烯涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于一般性血管内用途，包括神经血管系统和外周血管系统。导丝可配合诊断或治疗用导管使用，以便将其放置到所选择的病变位置。此器械不适用于冠状动脉。 |
| 型号规格 | GW1420040, GW1420040X, GW14100EX, GW1420040S |
| 注册证编号 | 国械注进20153031033 |
| 注册人名称(中文) | 美科微先公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention, Inc. |
| 注册人住所 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA |
| 生产地址 | 35 Enterprise, Aliso Viejo, CA 92656, USA; 150 Maimaigi-cho Fujinomiya-shi Shizuoka, 418-0015 Japan. |
| 代理人名称 | 北京微仙医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771033 |
| 批准日期 | 2019-11-12 |
| 有效期至 | 2024-11-11 |
| 变更情况 | 2017-05-23 “代理人住所：青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”变更为“代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。 2017-08-18 “代理人名称：上海胜迈医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。 2019-08-20 “注册人名称:MicroVention, Inc.”变更为“注册人名称:MicroVention, Inc. 美科微先公司”。 2019-09-20 生产场所地址由1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA.变更为1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA；150, Maimaigi-cho Fujinomiya-shi Shizuoka, 418-0015 Japan。 2020-04-16 “代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司; 代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”变更为“代理人名称:美国微新公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”。 2020-10-16 “代理人名称：美国微新公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”。 2021-09-24 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。 2022-05-31 一、原注册证型号、规格由“GW1420040, GW1420040X, GW14100EX”变更为“GW1420040, GW1420040X, GW14100EX, GW1420040S”。二、原注册证结构及组成变更详见结构及组成变更对比表。三、产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。 2022-10-31 “注册人住所:1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA”变更为“注册人住所:35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA”。 2022-11-19 生产地址由：1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, USA; 150, Maimaigi-cho Fujinomiya-shi Shizuoka, 418-0015 Japan.变更为：35 Enterprise, Aliso Viejo, CA 92656, USA; 150 Maimaigi-cho Fujinomiya-shi Shizuoka, 418-0015 Japan. |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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