| 产品名称(中文) | 内窥镜手术手动工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Smith & Nephew Endoscopic Manual Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括钻、缝合钩、过线器、骨凿、延长管、适配器、套管、闭孔器、锥、导向器、刮匙、锉、扩张器、骨锯、瞄准器、牵开器、隔断器、压缩器等。组成材料包括316L不锈钢、聚碳酸酯、465不锈钢、420不锈钢、聚乙烯、聚甲醛以及YY/T0294.1中代号为M、N、S、O不锈钢等，具体材料见附页。灭菌情况详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于矫形外科手术中诊断和修复(只能与硬性内窥镜配合使用)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142045898 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, MA, 01810-1031, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142225898 |
| 批准日期 | 2019-03-11 |
| 有效期至 | 2024-03-10 |
| 变更情况 | 2018-03-27 注册人因生产地址变化申请许可事项变更，变化详见附件。 2023-01-06 生产地址变更，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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