| 产品名称(中文) | 眼用照相机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ophthalmic Wide Field Imaging System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由显示器、控制面板、手柄(内置摄像头-可配镜头：130°、120°、30°、80°、人像镜头)、机架、脚踏开关、存储抽拉式隔间、荧光造影光源(可选蓝光准分子源用于FA荧光造影)及报告打印机组成 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于常规眼科成像，包括视网膜、角膜和外部成像。 |
| 型号规格 | RetCam 3 |
| 注册证编号 | 国械注进20192161990 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Natus Medical Incorporated |
| 注册人住所 | 5775 west las positas blvd. suite 200pleasanton,CA94588 |
| 生产地址 | 5775 west las positas blvd. suite 200pleasanton,CA94588 |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2234409号 |
| 批准日期 | 2019-04-18 |
| 有效期至 | 2024-04-17 |
| 变更情况 | 2018-04-08 “注册人名称：CLARITY MEDICAL SYSTEMS”变更为“注册人名称：Natus Medical Incorporated”。 2019-03-08 眼科广域成像系统（产品型号：RetCam3）的生产地址 由“5775 west las positas blvd.suite 200pleasanton,CA94588” 变更为“1183 Quarry Lane, Suite A Pleasanton, CA 94566 USA”； 注册人住所 由“5775 west las positas blvd.suite 200pleasanton,CA94588” 变更为“1183 Quarry Lane, Suite A Pleasanton, CA 94566 USA”。 2022-10-19 “代理人名称:上海中智科技应用发展公司; 代理人住所:上海市徐汇区衡山路922号21层A、C、D室”变更为“代理人名称:上海圣为医疗科技有限公司; 代理人住所:上海市浦东新区天雄路588弄1-28号21幢5楼507室” 2023-12-19 代理人名称由上海圣为医疗科技有限公司；代理人住所由上海市浦东新区天雄路588弄1-28号21幢5楼507室 ;变更为：尔听美医疗器械（上海）有限公司；变更为：上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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