| 产品名称(中文) | 肺部导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulmonary Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品芯丝由镍钛合金制成，包裹在带有条纹的聚四氟乙烯内，导丝带有一个5cm 的 涂有亲水性涂层的不透射线末端。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于提供到气管支气管树的入路，用作诊断性导管和治疗性导管的基础器械。 |
| 型号规格 | 规格型号：M00515171。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192021837 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA |
| 生产地址 | 2546 First Street,Propark El Coyol Alajuela,Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3772823号 |
| 批准日期 | 2019-03-13 |
| 有效期至 | 2024-03-12 |
| 变更情况 | 2023-03-06 1.型号、规格变更见附件1。2.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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