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产品名称(中文) 输尿管支架管
产品名称(英文) Universa Firm Ureteral Stent Set
结构及组成/主要组成成分 输尿管支架管由输尿管支架、定位器和导丝(型号中带-R的套装内无导丝)组成。其中输尿管支架由双猪尾支架、支架矫直套管和支架牵引线组成。材料:支架:聚氨酯,支架涂层:PV05, PVP K90 聚乙烯吡咯烷酮,PR01 季戊四醇衍生物;支架牵引线:聚对苯二甲酸乙二醇酯;支架矫直套管:聚四氟乙烯;定位器:聚氯乙烯和钨或聚乙烯和303不锈钢;导丝:304不锈钢和特氟隆涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 该器械用于输尿管肾盂连接部位至膀胱之间的临时性引流。
型号规格 UFH-524, UFH-524-R, UFH-526, UFH-526-R, UFH-528, UFH-528-R, UFH-600, UFH-624, UFH-624-R, UFH-626, UFH-626-R, UFH-628, UFH-628-R, UFH-726, UFH-726-R, UFH-728, UFH-728-R
注册证编号 国械注进20153142099
注册人名称(中文) 库克公司
注册人名称(英文) Cook Incorporated
注册人住所 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA
生产地址 1100 West Morgan Street Spencer,Indiana 47460,USA
代理人名称 库克(中国)医疗贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153662099
批准日期 2019-11-11
有效期至 2024-11-10
变更情况 2018-08-16 “注册人名称:Cook Incorporated ”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。 2022-10-17 变更产品技术要求,详见附件。 2022-10-17 变更产品技术要求,详见附件。 2022-10-17 变更产品技术要求,详见附件。
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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