产品名称(中文) | 输尿管支架管 |
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产品名称(英文) | Universa Firm Ureteral Stent Set |
结构及组成/主要组成成分 | 输尿管支架管由输尿管支架、定位器和导丝(型号中带-R的套装内无导丝)组成。其中输尿管支架由双猪尾支架、支架矫直套管和支架牵引线组成。材料:支架:聚氨酯,支架涂层:PV05, PVP K90 聚乙烯吡咯烷酮,PR01 季戊四醇衍生物;支架牵引线:聚对苯二甲酸乙二醇酯;支架矫直套管:聚四氟乙烯;定位器:聚氯乙烯和钨或聚乙烯和303不锈钢;导丝:304不锈钢和特氟隆涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 该器械用于输尿管肾盂连接部位至膀胱之间的临时性引流。 |
型号规格 | UFH-524, UFH-524-R, UFH-526, UFH-526-R, UFH-528, UFH-528-R, UFH-600, UFH-624, UFH-624-R, UFH-626, UFH-626-R, UFH-628, UFH-628-R, UFH-726, UFH-726-R, UFH-728, UFH-728-R |
注册证编号 | 国械注进20153142099 |
注册人名称(中文) | 库克公司 |
注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
注册人住所 | 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA |
生产地址 | 1100 West Morgan Street Spencer,Indiana 47460,USA |
代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20153662099 |
批准日期 | 2019-11-11 |
有效期至 | 2024-11-10 |
变更情况 | 2018-08-16 “注册人名称:Cook Incorporated ”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。 2022-10-17 变更产品技术要求,详见附件。 2022-10-17 变更产品技术要求,详见附件。 2022-10-17 变更产品技术要求,详见附件。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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