| 产品名称(中文) | 输尿管支架管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Universa Firm Ureteral Stent Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管支架管由输尿管支架、定位器和导丝(型号中带-R的套装内无导丝)组成。其中输尿管支架由双猪尾支架、支架矫直套管和支架牵引线组成。材料：支架：聚氨酯，支架涂层：PV05， PVP K90 聚乙烯吡咯烷酮，PR01 季戊四醇衍生物；支架牵引线：聚对苯二甲酸乙二醇酯；支架矫直套管：聚四氟乙烯；定位器：聚氯乙烯和钨或聚乙烯和303不锈钢；导丝：304不锈钢和特氟隆涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该器械用于输尿管肾盂连接部位至膀胱之间的临时性引流。 |
| 型号规格 | UFH-524, UFH-524-R, UFH-526, UFH-526-R, UFH-528, UFH-528-R, UFH-600, UFH-624, UFH-624-R, UFH-626, UFH-626-R, UFH-628, UFH-628-R, UFH-726, UFH-726-R, UFH-728, UFH-728-R |
| 注册证编号 | 国械注进20153142099 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street Spencer,Indiana 47460,USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153662099 |
| 批准日期 | 2019-11-11 |
| 有效期至 | 2024-11-10 |
| 变更情况 | 2018-08-16 “注册人名称:Cook Incorporated ”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。 2022-10-17 变更产品技术要求，详见附件。 2022-10-17 变更产品技术要求，详见附件。 2022-10-17 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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