| 产品名称(中文) | 陶瓷股骨头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BIOLOX DELTA Ceramic Femoral Head |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 6474标准要求的X型氧化铝氧化锆复合陶瓷制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合,适用于全髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132567 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew,Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA; Alemannenstraβe 14, Tuttlingen,78532,Germany |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3464645号 |
| 批准日期 | 2018-11-30 |
| 有效期至 | 2023-11-29 |
| 变更情况 | 2017-04-06 “代理人住所：上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 2023-05-26 产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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