| 产品名称(中文) | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FibroScan |
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断仪由诊断仪主机、S+探头、M+探头和XL+探头、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测肝脏硬度，辅助肝硬化的诊断。 |
| 型号规格 | 主机型号：FibroScan 502 Touch； 探头型号： S+、 M+、 XL+ |
| 注册证编号 | 国械注进20153071541 |
| 注册人名称(中文) | 爱科森 |
| 注册人名称(英文) | ECHOSENS |
| 注册人住所 | 30 place d'Italie, 75013 PARIS 13 FRANCE |
| 生产地址 | 30 place d'Italie, 75013 PARIS 13 FRANCE |
| 代理人名称 | 法国爱科森有限公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区新源里16号7层2座708 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153231541 |
| 批准日期 | 2020-03-06 |
| 有效期至 | 2025-03-05 |
| 变更情况 | 2018-09-29 “注册人名称：ECHOSENS；代理人住所：北京市朝阳区安翔北里甲11号院1号楼(北京创业大厦)B座359室”变更为“注册人名称：ECHOSENS 爱科森；代理人住所：北京市朝阳区新源里16号7层2座708”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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