| 产品名称(中文) | 一次性使用腹腔内窥镜手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Laparoscopic Electrosurgical Instrumentation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括一次性使用单极剪、一次性使用单极钳。产品主要材料为AISI 304不锈钢。产品为无菌状态提供，辐照灭菌，一次性使用，货架有效期为3.5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在腹腔内窥镜手术中使用，用于对目标组织进行剪切、钳取、剥离及电凝。 |
| 型号规格 | 533-005-905, 533-005-950, 533-005-910, 533-005-935, 533-005-915, 533-005-920, 533-005-930, 533-005-925 |
| 注册证编号 | 国械注进20153010486 |
| 注册人名称(中文) | 美国杰尼肯股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Genicon Inc. |
| 注册人住所 | 6869 Sta Point Court, Suite #114, Winter Park, FL,32792,United States |
| 生产地址 | 6869 Sta Point Court, Suite #114, Winter Park, FL,32792,United States |
| 代理人名称 | 天津青松华药医药有限公司 |
| 代理人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）领航路16号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153220486 |
| 批准日期 | 2019-11-22 |
| 有效期至 | 2024-11-21 |
| 变更情况 | 2016-06-13 “代理人住所:天津空港经济区西二道82号3-618”变更为“代理人住所:天津自贸区(空港经济区)领航路16号”。 2018-04-27 “注册人名称：Genicon Inc.；代理人住所：天津自贸区（空港经济区）领航路16号 ”变更为“注册人名称：Genicon Inc. 美国杰尼肯股份有限公司；代理人住所：天津自贸试验区（空港经济区）领航路16号”。 2019-01-31 1、注册证中产品名称由“一次性腹腔镜手术器械”更改为“一次性使用腹腔镜手术器械”。 2、注册证中结构及组成由“该产品包括一次性使用单极剪、一次性使用单极钳。产品主要材料为AISI 304不锈钢。产品无菌状态提供，一次性使用。”变更为“该产品包括一次性使用单极剪、一次性使用单极钳。产品主要材料为AISI 304不锈钢。产品为无菌状态提供，辐照灭菌，一次性使用，货架有效期为3.5年。”。 3、更改标准中涉及灭菌方式的条款，具体更改内容见《注册产品标准更改单》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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