| 产品名称(中文) | 皮肤缝合器及取钉器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single Use Skin Stapler & Skin Staple Remover |
| 结构及组成/主要组成成分 | 皮肤缝合器由握把、钳口和缝钉组成，取钉器由握把、钳口组成。缝钉材质为316L不锈钢，钳口材料为302不锈钢，握把材质为聚碳酸酯。产品包含两种灭菌方式(8886803512为射线灭菌，8886803712、054887和150462为环氧乙烷灭菌)。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性皮肤缝合器可用于外科手术中皮肤的关闭。其他应用包括:静脉剥脱术、甲状腺切除术和乳房切除术中的切口关闭,头皮切口的关闭及头皮瓣的止血,皮肤移植,外科整形与重建手术。取钉器用于已闭合缝钉的拔除。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152020996 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152650996 |
| 批准日期 | 2019-12-23 |
| 有效期至 | 2024-12-22 |
| 变更情况 | 2020-07-28 结构组成由：皮肤缝合器由握把、钳口和缝钉组成，取钉器由握把、钳口组成。缝钉材质为316L不锈钢，钳口材质为302不锈钢，握把材质为聚碳酸酯。产品包含两种灭菌方式（8886803512和8886803912为射线灭菌，8886803712、054887和150462为环氧乙烷灭菌）。一次性使用。变更为：皮肤缝合器由握把、钳口和缝钉组成，取钉器由握把、钳口组成。缝钉材质为316L不锈钢，钳口材质为302不锈钢，握把材质为ABS。产品包含两种灭菌方式（8886803512和8886803912为射线灭菌，8886803712、054887和150462为环氧乙烷灭菌）。一次性使用。 同步变更产品技术要求中的握把材质，详见附件《注册产品标准更改单》。 2019-10-23 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2023-06-09 产品技术要求变化详见对比表。 |
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