| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由种植体和配套用螺钉组成。其中，种植体由纯钛(TA4)组成，螺钉由钛合金(TC4 ELI)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过手术程序在上颌和下颌的牙槽骨中形成骨移植，替代缺失的牙齿，恢复患者的咀嚼功能和美学外观。骨愈合之后，种植体通过与上部结构和修复体相连修复缺失的牙齿。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153171747 |
| 注册人名称(中文) | 纽白特有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Neobiotech Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 纽白特（北京）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京街10号院2号楼11层1103室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153631747。按新《分类目录》，该产品分类编码为17，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2020-06-03 |
| 有效期至 | 2025-06-02 |
| 变更情况 | 2019-05-24 “代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼20层2311”变更为“代理人住所：北京市朝阳区望京街10号院2号楼11层1103室”。 2023-10-10 生产地址由：#103,104-1,104-2,105,106,205,212,312,509,510,511&10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul”变更为“70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea”型号规格变化详见对比表，产品技术要求变化详见对比表。 2023-10-19 注册人住所由#103,104-1,104-2,105,106,205,212,312,509,510,511&10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul ;变更为：70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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