| 产品名称(中文) | 电子支气管内窥镜系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endoscopic Camera System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性电子支气管内窥镜(手柄、插管、电缆和气流连接器)、监视器、监视支架、内部电源和电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品内窥镜经设计可与aView监视器、内窥镜附件以及其他辅助设备配套使用以用于导气管及气管支气管树内的内窥镜检查。 |
| 型号规格 | aScope3, aScope3 Slim |
| 注册证编号 | 国械注进20153063980 |
| 注册人名称(中文) | 安保（丹麦）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ambu A/S |
| 注册人住所 | Baltorpbakken 13 DK-2750 Ballerup Denmark |
| 生产地址 | Lot 69-B,Lintang Bayan Lepas 6 11900 Penang Malaysia |
| 代理人名称 | 安保(厦门)贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 厦门市湖里区兴湖路31号第4层B区B401 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153223980 |
| 批准日期 | 2020-06-16 |
| 有效期至 | 2025-06-15 |
| 变更情况 | 2017-10-20 “代理人住所：厦门现代物流园区（保税区）象兴三路6号5A单元-1 ”变更为“代理人住所：厦门市湖里区兴湖路31号第4层B区B401”。 2018-06-12 将注册证和注册产品标准中产品名称由“可视插管软纤支镜系统”修改为“电子支气管内窥镜系统”；将注册证和注册产品标准3.2.1中结构组成由“可视插管软纤支镜系统由可视插管软纤支镜(手柄、插管、电缆和气流连接器)、监视器、监视支架、内部电源和电源适配器组成”修改为“该产品由一次性电子支气管内窥镜(手柄、插管、电缆和气流连接器)、监视器、监视支架、内部电源和电源适配器组成”；将注册产品标准中3.3.2.4、3.3.2.5中“1.5年”修改为“3年”。 2018-07-16“注册人名称:Ambu A/S ”变更为“注册人名称:Ambu A/S 安保（丹麦）股份有限公司”。 2020-05-27 产品名称由：电子支气管内窥镜系统 Endoscopic Camera System变更为：电子支气管内窥镜系统 Flexible Videoscope 产品型号由：aScope3, aScope3 Slim变更为：aScope3 Regular, aScope3 Slim, aScope3 Large 其他变化见附件“注册产品标准修改单”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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