| 产品名称(中文) | 伤口清洁液体敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Wound Cleanser |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由玻璃瓶装伤口清洁液体敷料和喷头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于湿润吸水性伤口敷料，冲洗及清洗皮肤表面小切口、轻微烧伤、表面擦伤和皮肤轻微刺激；也用于体表急性和慢性皮肤损伤的湿润和清洗，包括I~IV压疮，淤滞溃疡、腿溃疡、糖尿病足溃疡、手术后伤口，一、二度烧伤，皮肤擦伤和皮肤轻微刺激(累积使用时间不大于30天)。 |
| 型号规格 | 10ml、20ml、40ml、60ml、80ml、100ml、125ml、250ml、500ml |
| 注册证编号 | 国械注进20193142049 |
| 注册人名称(中文) | 诺华贝制药有限公司 |
| 注册人名称(英文) | NovaBay Pharmaceuticals, Inc. |
| 注册人住所 | 2000 Powell Street, Suite 1150 Emeryville, CA 94608 USA |
| 生产地址 | 2000 Powell Street, Suite 1150Emeryville, CA 94608 USA |
| 代理人名称 | 重庆先锋医药有限公司 |
| 代理人住所 | 重庆市荣昌区昌州街道福业路8号综合楼5层（自主承诺） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3643863号 |
| 批准日期 | 2019-05-09 |
| 有效期至 | 2024-05-08 |
| 变更情况 | 2018-01-18 “注册人名称：NovaBay Pharmaceuticals, Inc. ”变更为“注册人名称：NovaBay Pharmaceuticals, Inc.；诺华贝制药有限公司”。 2019-07-26 “代理人名称：那曲地区先锋医药有限公司；代理人住所：那曲物流中心；”变更为“代理人名称：重庆先锋医药有限公司；代理人住所：重庆市荣昌区昌州街道荣升路64号19幢6-1（620室）；”。 2020-04-28 申请人申请变更产品的有效期，由24个月年变更为36个月。此外还变更注册人的生产地址和注册人住所，生产地址由“5980 Horton Street, Ste.550 Emeryville, California, USA 94608”变更为“2000 Powell Street, Suite 1150Emeryville, CA 94608 USA”，注册人住所由“5980 Horton Street, Ste.550 Emeryville, California, USA 94608”变更为“2000 Powell Street, Suite 1150 Emeryville, CA 94608 USA”。 2023-04-27 代理人住所由:重庆市荣昌区昌州街道荣升路64号19幢6-1（620室） ;代理人住所变更为:重庆市荣昌区昌州街道福业路8号综合楼5层（自主承诺） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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