| 产品名称(中文) | 伤口负压引流系统及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vacuum Redon Type Wound Drainage System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高负压/中负压伤口引流系统由真空瓶(鲁尔接口、含负压指示器)和连接管路(鲁尔接口，含可变引流管接头)组成，型号5522358不含连接管路。手动抽吸式伤口引流系统由手动抽吸式引流器、连接管路(含可变引流管接头)、引流管和穿刺针组成，型号5524202由手动抽吸式引流器(鲁尔接口)、连接管路(含可变引流管接头)和引流袋(鲁尔接口)组成。高负压伤口引流系统的初始负压范围是-600～-900mbar；中负压伤口引流系统的初始负压范围是-400～-550mbar；手动抽吸式伤口引流系统的初始负压(完全压缩时)范围是-50～-150mbar。 |
| 适用范围/预期用途 | 清除伤口和体腔中的血液或分泌物。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183142493 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Déli-Külhatár út 2-4, 3200 Gyöngyös, Hungary；Gewerbepark 7–9, 66583 Spiesen Elversberg, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械注(进)2014第3662821号 |
| 批准日期 | 2018-11-07 |
| 有效期至 | 2023-11-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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