| 产品名称(中文) | 足踝系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CHARLOTTE Foot and Ankle System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由带杆骨钉、接骨螺钉、加压接骨螺钉、接骨板、U型钉和垫圈组成。加压接骨螺钉为中空螺钉。带杆骨钉采用符合GB/T13810的TC4ELI钛合金制成，其余产品均采用符合GB4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢制成。表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于足部和踝关节骨折的固定和骨重建。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143136160 |
| 注册人名称(中文) | 美国瑞毅医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wright Medical Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA |
| 生产地址 | 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143466160 |
| 批准日期 | 2020-06-15 |
| 有效期至 | 2025-06-14 |
| 变更情况 | 2015-02-15 “ 代理人名称:上海中智恒康医疗器械有限公司代理人住所:青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870”变更为“ 代理人名称:瑞毅医疗器械(上海)有限公司代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元”。 2016-11-10 “代理人住所：上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。 2022-10-20 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室” 2022-10-20 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室” 2022-10-20 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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