| 产品名称(中文) | 导管鞘及组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prelude Sheath Introducer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘、扩张器、穿刺针及导丝组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于提供各种装置进入静脉和／或动脉的通道及方便经皮引导， 同时对诊断和治疗程序维持止血。 |
| 型号规格 | PSI-4F-7-018NT4,PSI-5F-7-018NT4,PSI-6F-7-018NT4,PSI-4F-11-018NT4,PSI-5F-11-018NT4,PSI-6F-11-018NT4,PSI-4F-23-018NT4,PSI-5F-23-018NT4,PSI-6F-23-018NT4,PSI-4F-23-018NT7,PSI-5F-23-018NT7,PSI-6F-23-018NT7,PRO-4F-11-018NT7,PRO-5F-11-018NT7,PRO-6F-11-018NT7 |
| 注册证编号 | 国械注进20153034238 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153774238。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号、2023年第101号)的要求，该产品的分类编码是03，管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2020-07-30 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2018-04-04 “代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 2023-05-29 产品技术要求变化情况见变化对比表。 2024-04-22 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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