| 产品名称(中文) | 诊断用电极导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Electrode Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断用电极导管由导管、手柄和连接器组成。该产品为一次性使用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期：Orbiter PV系列2年，Orbiter ST系列3年。导管规格型号及弯型图示见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 诊断电极导管用于临时性心内感应、记录和刺激，以及在心律失常的评价过程中进行临时起搏。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193121666 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 302 Parkway GlobalPark，Heredia Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3772927号 |
| 批准日期 | 2019-02-01 |
| 有效期至 | 2024-01-31 |
| 变更情况 | 2018-08-20见产品标准变更对比表 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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