| 产品名称(中文) | 人工晶体植入系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intraocular Lens Injection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工晶体植入系统由折叠夹和推注器组成(部分型号配有硅胶垫)。折叠夹材料为聚丙烯,经环氧乙烷灭菌;推注器由针筒和推杆构成,材料是Ti6Al4V合金,不直接接触人体,可重复使用,使用前需消毒,是用于装载和辅助使用折叠夹的组件;硅胶垫装在推杆顶端,不直接接触人体,无菌状态提供,一次性使用,是用于辅助人工晶体推注的组件,材质是硅橡胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品的Multiject型号和Naviject型号用于在白内障囊外摘除术后将单件式或三件式可折叠人工晶体折叠并注入囊袋或睫状沟内;Viscoject型号用于在白内障囊外摘除术后将单件式可折叠人工晶体折叠并注入囊袋或睫状沟内。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182041648 |
| 注册人名称(英文) | Medicel AG |
| 注册人住所 | Luchten 1262 - 9427 Wolfhalden, Switzerland |
| 生产地址 | Luchten 1262 - 9427 Wolfhalden, Switzerland |
| 代理人名称 | 英国豪迈国际有限公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦16层0-1601 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第204140号 |
| 批准日期 | 2018-02-02 |
| 有效期至 | 2023-02-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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