| 产品名称(中文) | 陡脉冲治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electroporation Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、脚踏开关、电极消融探针(15cm单电极探针(型号：20400103)；15cm单电极标准探针(型号：20400104)；25cm单电极探针(型号：20400105)；25cm单电极标准探针(型号：20400106))、以及单电极探针垫片(型号：20400301)组成。软件名称：NanoKnife Software，发布版本：V2.2.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外科肝肿瘤和胰腺肿瘤的消融。 |
| 型号规格 | HVP01 |
| 注册证编号 | 国械注进20153011982 |
| 注册人名称(中文) | 安启医疗 |
| 注册人名称(英文) | ANGIODYNAMICS, INC. |
| 注册人住所 | 603 Queensbury Avenue Queensbury New York 12804 USA |
| 生产地址 | 主机、脚踏开关：Via Parmenide 10/a 41012 Carpi(Mo),Italy;电极消融探针：10 Glens Falls Tech Park Glens Falls,NY 12801,USA |
| 代理人名称 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153261982 |
| 批准日期 | 2020-06-15 |
| 有效期至 | 2025-06-14 |
| 变更情况 | 2016-10-17 “代理人名称：广州雅敦设备租赁有限公司”变更为“代理人名称：广州雅敦医疗科技有限公司”。 2018-07-20 “注册人名称:ANGIODYNAMICS, INC. ”变更为“注册人名称:ANGIODYNAMICS, INC.安启医疗”。 2019-03-08 生产地址由“Via Parmenide 10/a 41012 Carpi (Mo), Italy ” 变更为 “主机、脚踏开关：Via Parmenide 10/a 41012 Carpi (Mo), Italy；电极消融探针：10 Glens Falls Tech Park Glens Falls, NY 12801, USA ”。 2020-05-22 “代理人名称:广州雅敦医疗科技有限公司；代理人住所:广州市越秀区沿江中路298号A幢楼14D、E房”变更为“代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。 2023-10-09 代理人名称由广州雅敦医疗科技有限公司；代理人住所由广州市越秀区沿江中路298号A幢楼14D、E房;变更为：北京威尼汇力医疗器械有限公司；变更为：北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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