| 产品名称(中文) | 阴茎硬度测量仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RigiScan System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由阴茎硬度测量仪主机、适配线、电源线、通讯电缆和25针对9针转换器、牵拉导线、阴茎圈套子、腿部绷带、事件标记电缆、9V电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于夜间对患者阴茎勃起的测定，亦可用于诱发阴茎勃起的门诊检查。 |
| 型号规格 | RigiScan Plus |
| 注册证编号 | 国械注进20162181942 |
| 注册人名称(中文) | 高通医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GOTOP Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 1000 Westgate Drive, Suite 125 St. Paul, MN 55114 USA |
| 生产地址 | 1635 Energy Park Drive St.Paul,MN 55108 USA |
| 代理人名称 | 上海琛通贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区徐泾镇双联路398号5幢四层411室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162211942 |
| 批准日期 | 2020-08-11 |
| 有效期至 | 2025-08-10 |
| 变更情况 | 2019-06-19 “注册人名称:GOTOP Medical, Inc.”变更为“注册人名称:GOTOP Medical, Inc. 高通医疗有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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