| 产品名称(中文) | 氟保护剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ClinproTM White Varnish |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分：松香季戊四醇酯甘油、正已烷、氟化钠、乙醇、食品级香料、硅。主要性能：可溶出氟离子，pH值应在5-10.5，对牙本质小管具有封闭性。 |
| 适用范围/预期用途 | 对牙齿过敏反应的治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162171828 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M美国口腔护理修复产品公司 M ESPE Dental Products |
| 注册人住所 | 2510 Conway Avenue, St. Paul MN 55144-1000, USA |
| 生产地址 | Scientific Pharmaceuticals, Inc., 3221 Producer Way, Pomona, CA 91768-3916, USA |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162631828 |
| 批准日期 | 2020-07-31 |
| 有效期至 | 2025-07-30 |
| 变更情况 | 2019-09-02 本次变更为进口医疗器械申请许可事项变更，具体如下：（1）产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。（2）型号规格变更，详见型号规格变更对比表。 2024-03-27 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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