| 产品名称(中文) | 宫腔镜手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TRUCLEAR Operative Hysteroscopy Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括镜鞘闭孔器和校准插入器。产品材料为YY/T0294.1的N号不锈钢与ASTM F899的630不锈钢。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于配合宫腔镜检查和手术。 |
| 型号规格 | 7209384, 72203606, 72203506 |
| 注册证编号 | 国械注进20182222152 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc柯惠有限责任公司 |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 45 Lexington Dr LACONIA, NH USA 03246 ( 生产72203606, 72203506 );KELTENSTRASSE 1 TUTTLINGEN, Baden-Wurttemberg GERMANY 78532 ( 生产7209384 ) |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2223827号 |
| 批准日期 | 2018-06-27 |
| 有效期至 | 2023-06-26 |
| 变更情况 | 2017-01-10 “代理人名称:施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 ;代理人住所：上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人名称:柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司;代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 2019-03-20 许可事项变更： 生产地址由“Keltenstrasse 1 , Tuttlingen, Germany D-78532；76 S. Meridian Ave Oklahoma City, Oklahoma 73107-6512 USA” 变更为“45 Lexington Dr LACONIA, NH USA 03246 ( 生产72203606, 72203506 );KELTENSTRASSE 1 TUTTLINGEN, Baden-Wurttemberg GERMANY 78532 ( 生产7209384 )” 登记事项变更： 注册人名称由“Smith & Nephew Inc.”变更为“Covidien llc柯惠有限责任公司” 注册人住所由“150 Minuteman Road,Andover, Massachusetts 01810-1031 USA ”变更为“15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA” 2019-11-05 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
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