| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Hydrophilic Contact Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。材料为Ocufilcon D，由2-甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸、紫外线吸收剂及着色剂聚合而成，着淡蓝色，PP杯包装。含水量标称值：55%。UV吸收2类镜片。推荐更换周期一个月。产品经湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于矫正有晶状体无眼部疾病人群的屈光度范围为-10.00D～+10.00D的近视、远视及度数范围为-0.75D～-2.25D散光。 |
| 型号规格 | Biomedics Toric |
| 注册证编号 | 国械注进20183222149 |
| 注册人名称(英文) | CooperVision Inc. 库博光学公司 |
| 注册人住所 | 6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA |
| 生产地址 | 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, Puerto Rico 00795, USA；South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom；711 North Road Scottsville New York 14546 USA. |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 需就棱镜度对患者造成的影响进行跟踪随访统计分析和评估，再次延续注册时需要提交该评估报告，以及不良事件监测的详细情况。原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3224451号(更) |
| 批准日期 | 2018-06-27 |
| 有效期至 | 2023-06-26 |
| 变更情况 | 2020-06-28 “注册人名称：CooperVision Inc.；注册人住所：6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, USA”变更为“注册人名称：CooperVision Inc. 库博光学公司；注册人住所：6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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