| 产品名称(中文) | 血气、电解质分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Combi Line Blood-Gas-Electrolyte-Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由液流系统、控制软件(发布版本号：ch40)、数据处理器、操作控制键、结果显示系统(液晶显示器、打印机)、信息输出接口、各离子电极(检测电极、参考电极)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于离子选择电极法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血或血清中的被分析物进行定量检测，包括pH、pO2、pCO2、K+、Na+、Cl-、Ca2+、Hb及其衍生物。 |
| 型号规格 | COMBI LINE BGA； COMBI LINE ISE； COMBI LINE BGA+E。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142225866 |
| 注册人名称(中文) | 德国百世威尔有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Eschweiler GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Holzkoppelweg 35 ,D-24118 Kiel ,Germany |
| 生产地址 | Holzkoppelweg 35 ,D-24118 Kiel ,Germany |
| 代理人名称 | 四川乐融创新医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 成都市武侯区武侯新城管委会武兴二路17号11栋1层3号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142405866 |
| 批准日期 | 2020-01-17 |
| 有效期至 | 2025-01-16 |
| 变更情况 | 2016-04-17 “代理人名称:北京倍肯恒业科技发展有限责任公司 ”变更为“代理人名称:北京倍肯恒业科技发展股份有限公司”。 2019-01-29 “代理人名称：北京倍肯恒业科技发展股份有限公司；代理人住所：北京市昌平区科技园区兴昌路1号”变更为“代理人名称：湖南达道生物工程有限公司；代理人住所：浏阳高新技术产业开发区永泰路创新创业园A1栋”。 2019-02-21 “注册人名称：Eschweiler GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称：Eschweiler GmbH & Co. KG 德国百世威尔有限公司”。 2020-04-13 “代理人名称：湖南达道生物工程有限公司；代理人住所：浏阳高新技术产业开发区永泰路创新创业园A1栋”变更为“代理人名称：四川乐融创新医疗科技有限公司；代理人住所：成都市武侯区武侯新城管委会武兴二路17号11栋1层3号”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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