| 产品名称(中文) | 自体血液回收机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Autologous Blood Recovery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由离心机系统、泵、空气探测器、废液管路传感器、阀门模块、储血罐称重装置、仪器护盖、触摸屏、推车组件组成，配合一次性使用分离器(型号CSE-P-70，CSE-P-225，CSE-SQ-1000，CSE-B-1000)及储血罐(型号205)使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于回收术中或术后伤口流出的血液，通过离心装置和洗涤程序处理血液，将处理过的红细胞产品泵入回输袋，由专业医务人员按照医院标准流程回输患者。“术前分离方案”用于分离术前自体富血小板血浆产品。 |
| 型号规格 | CSE-E-XX |
| 注册证编号 | 国械注进20183102464 |
| 注册人名称(英文) | Haemonetics Corporation |
| 注册人住所 | 400 Wood Road, Braintree, MA 02184,USA |
| 生产地址 | 202 Lorong Perusahaan Maju 9, Bukit Tengah Industrial Park, 13600 Perai Penang, Malaysia |
| 代理人名称 | 唯美（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3454058号 |
| 批准日期 | 2018-10-19 |
| 有效期至 | 2023-10-18 |
| 变更情况 | 2017-06-19 “代理人名称:唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“代理人名称:唯美（上海）管理有限公司；代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 2019-02-28 申请人拟变更产品型号的文字表述，涉及注册证和注册产品标准： 1. 注册证 变更前： 规格、型号：CSE-E-XX 变更后： 规格、型号：CSE-E-CM 2. 注册产品标准 变更前： 2.2 型号：CSE-E-XX 变更后： 2.2 型号：CSE-E-CM 2020-06-23 注册证型号规格由CSE-E-CM变更为CSE-E-CM、CSE-EW-CM。产品技术要求变更对比表详见附件。 |
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