| 产品名称(中文) | 一次性使用医用无菌棉拭子 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sterile Swab of AmniSure ROM Test |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由棉拭子及杆组成，经环氧乙烷灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 本棉拭子与α1微球蛋白检测试剂盒(免疫层析法)配合使用，采集阴道分泌物样本。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142225557 |
| 注册人名称(英文) | QIAGEN |
| 注册人住所 | 19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874 |
| 生产地址 | 31 School Street, Guilford, Maine, 04443-0149 USA |
| 代理人名称 | 凯杰企业管理（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142645557 |
| 批准日期 | 2019-03-15 |
| 有效期至 | 2024-03-14 |
| 变更情况 | 2017-05-08 “注册人名称：Amnisure International LLC；注册人住所：24 School St. 6 th Floor Boston, MA 02108 USA”变更为“注册人名称：QIAGEN；注册人住所：19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874”。 2018-09-06 “注册人名称：QIAGEN；代理人住所：上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼 ”变更为“注册人名称：QIAGEN 凯杰；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号20号楼”。 |
| 相关标准 | 口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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