| 产品名称(中文) | 非骨水泥型股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polarstem Non-Cemented |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的柄基体采用符合GB/T 13810标准规定的锻造钛合金TC4ELI制成，表面等离子喷涂纯钛涂层和羟基磷灰石涂层，其化学成分分别符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛和GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业生产的同一系统产品配合使用，适用于髋关节置换手术，非骨水泥固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135576 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143465576 |
| 批准日期 | 2019-02-22 |
| 有效期至 | 2024-02-21 |
| 变更情况 | 2018-09-26 “注册人名称：Smith & Nephew Orthopaedics AG”变更为“注册人名称：“Smith & Nephew Orthopaedics AG 瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司”。 2021-09-29 注册证载明生产地址新增“Via Serrai 14, 6592 S.Antonino, Switzerland”。注册证载明型号规格、结构及组成、产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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