| 产品名称(中文) | 海水鼻腔喷雾护理器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sea Water Nasal Spray |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由喷雾瓶和喷雾剂组成:1)鼻腔喷雾器主要由喷雾瓶体、喷雾头(进气阀和出水阀)以及防尘盖组成。喷雾器喷雾头由无毒，抗腐蚀的高密度医用聚丙烯材料制成；喷雾器瓶体、防尘盖由无毒,抗腐蚀的高密度医用聚乙烯材料制成。密封圈由银(Ag935/Cu65)制成，弹簧圈由FDA和欧盟批准的医用不锈钢材质制成。2)喷雾剂由天然海盐、注射级用水制成10.5mg/ml(±10％)海盐水溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是天然海盐和注射级用水配制的无菌、等渗溶液,能够清洁与湿润鼻腔与鼻粘膜,冲洗鼻腔中花粉、灰尘、烟雾等过敏原。 |
| 型号规格 | 20ml |
| 注册证编号 | 国械注进20142145884 |
| 注册人名称(中文) | 乌斯法玛药品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ursapharm Arzneimittel GmbH |
| 注册人住所 | Industriestr. 35, 66129 Saarbrücken Germany |
| 生产地址 | Industriestr. 35, 66129 Saarbrücken Germany |
| 代理人名称 | 深圳市瑞霖医药有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区汇通路7号万和科技大厦B栋九层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142645884 |
| 批准日期 | 2019-12-26 |
| 有效期至 | 2024-12-25 |
| 变更情况 | 2019-02-20 “注册人名称：Nacur Healthcare Ltd；代理人名称：保佳力科技（北京）有限公司 ；代理人住所：北京市朝阳区八里庄北里129号院9号楼1单元4层401号”变更为“注册人名称：Nacur Healthcare Ltd 奈卡医疗保健有限公司；代理人名称：深圳市瑞霖医药有限公司；代理人住所：深圳市光明新区光明街道汇通路7号万和科技大厦B栋九层”。 2020-08-17 “注册人名称：奈卡医疗保健有限公司Nacur Healthcare Ltd；注册人住所：20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom；代理人住所：深圳市光明新区光明街道汇通路7号万和科技大厦B栋九层”变更为“注册人名称：乌斯法玛药品有限公司Ursapharm Arzneimittel GmbH；注册人住所：Industriestr. 35, 66129 Saarbrücken Germany；代理人住所：深圳市光明区凤凰街道凤凰社区汇通路7号万和科技大厦B栋九层”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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