| 产品名称(中文) | 疤痕凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rejuvasil Scar Gel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用硅酮。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于愈合后疤痕(如：肥厚性疤痕，疤痕瘤，烧伤疤痕和外伤疤痕)，辅助改善疤痕的外观和颜色。有利于保持皮肤湿度，若与其他疤痕治疗产品配合使用可辅助于阻止疤痕的形成。 |
| 型号规格 | 4ml、10ml、15ml、20ml、30ml、40ml、60ml |
| 注册证编号 | 国械注进20152141117 |
| 注册人名称(中文) | 美国大西洋医疗产品有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Atlantic Medical Products, LLC |
| 注册人住所 | 13191 Starkey Rd. Unit 11, Largo, FL 33773 |
| 生产地址 | 545 Columbia Ave Riverside，CA 92507 |
| 代理人名称 | 北京正德堂医疗器械有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区高碑店乡高碑店村三区37号楼7号三层301室 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152641117 |
| 批准日期 | 2020-05-27 |
| 有效期至 | 2025-05-26 |
| 变更情况 | 2018-08-21 “代理人住所:北京市西城区宣武门外大街6号1038室;注册人名称:Scar Heal, Inc”变更为“代理人住所:北京市丰台区开阳路1号瀚海花园大厦12层09号;注册人名称:Scar Heal, Inc 美国疤痕治愈有限公司”。 2019-04-09 “代理人名称：北京瀚通三昆科技有限公司；代理人住所：北京市西城区宣武门外大街6号1038室”变更为“代理人名称：北京正德堂医疗器械有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区高碑店乡高碑店村三区37号楼7号一层101室”。 2019-09-19 1.注册人名称由“Scar Heal, Inc美国疤痕治愈有限公司”变更为“Atlantic Medical Products, LLC 美国大西洋医疗产品有限责任公司”； 2.生产地址由“6025 Nicolle St. Suite B Ventura, CA 93003 USA”变更为“545 Columbia Ave Riverside , CA 92507” 。 2023-02-20 代理人住所由:北京市朝阳区高碑店乡高碑店村三区37号楼7号一层101室 ;代理人住所变更为:北京市朝阳区高碑店乡高碑店村三区37号楼7号三层301室 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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