| 产品名称(中文) | 口咽通气道 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Oral Airways and Kits |
| 结构及组成/主要组成成分 | 口咽通气道由法兰盘端、口腔部分和咽部端组成。产品为非灭菌清洁包装，一次性使用。产品由聚氯乙烯制成。聚氯乙烯含有增塑剂DEHP。 |
| 适用范围/预期用途 | 当患者由于舌或会厌影响吸气气流进入患者体内(如舌后坠)造成患者呼吸困难时，口咽通气道可置入患者口中开放气道，建立临时人工气道。 |
| 型号规格 | 1165、1166、1167、1164、1168、1169、1170、1171 |
| 注册证编号 | 国械注进20152083127 |
| 注册人名称(中文) | 美国泰利福医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd.,Morrisville,NC,27560,United States |
| 生产地址 | Prolongacion Mision Eusebio Kino No. 1316 Rancho EI Descanso Tecate Baja California 21478 Mexico |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152663127 |
| 批准日期 | 2020-01-03 |
| 有效期至 | 2025-01-02 |
| 变更情况 | 2016-07-01 “代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”。 2017-11-20 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-31 “注册人名称：Teleflex Medical；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称：Teleflex Medical美国泰利福医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路277弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2019-05-20 “注册人住所：2917 Weck Drive,Research Triangle Park,NC 27709,United States”变更为“注册人住所：3015 Carrington Mill Blvd.,Morrisville,NC,27560,United States”。 2024-08-23 生产地址由“Ave.Industrias No.5954,Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo, Tamaulipas, 88275, Mexico”变更为“Prolongacion Mision Eusebio Kino No. 1316 Rancho EI Descanso Tecate Baja California 21478 Mexico”。型号规格由“1165、1166、1167、1164、1168、1169、1170、1171、1173”变更为“1165、1166、1167、1164、1168、1169、1170、1171”。产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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