| 产品名称(中文) | 牙科种植机 “慶暐”植牙機及附件(未滅菌) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电源线、脚踏开关、S型扣环、水瓶吊架组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于牙科种植治疗。 |
| 型号规格 | ART-IM1 |
| 注册证编号 | 国械注许20182170085 |
| 注册人名称(中文) | 庆暐医疗器材科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市新庄区五权一路3号4楼之11 |
| 生产地址 | 新北市新庄区五权一路3号4楼之11 |
| 代理人名称 | 北京天东医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区石龙南路6号1幢5A-91 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(许)字2013第2550151号 |
| 批准日期 | 2018-09-10 |
| 有效期至 | 2023-09-09 |
| 指导原则 |
口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（2021年第93号） 牙科种植机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1691-2020 牙科学 手机扭矩传送器 YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 1602-2018 牙科学 根管预备机 YY/T 1684-2020 牙科学 牙根尖定位仪 YY/T 1401-2016 牙齿美白冷光仪 YY/T 1692-2020 牙科学 热熔牙胶充填机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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