| 产品名称(中文) | 房间隔穿刺针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Transseptal Needles |
| 结构及组成/主要组成成分 | 房间隔穿刺针由套管针，座/手柄，旋塞阀，管芯针和管芯针帽组成。材料：304不锈钢，聚碳酸酯和高密度聚乙烯。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 房间隔穿刺针用于在心房间隔上造成原发性穿孔，以使导管鞘和／或导管从心脏右侧穿过间隔到达心脏左侧。 |
| 型号规格 | 型号规格：FND-019-00, FND-019-01, FND-019-02, FND-019-03, FND-019-04, FND-019-05, FND-019-06。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193031836 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Pkwy South Jordan,UT 84095 |
| 生产地址 | 14646 Kirby Drive Houston, Texas, 77047 USA； Avenida Sor Juana Inés de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P. 22630 Mexico |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3154150号 |
| 批准日期 | 2019-03-13 |
| 有效期至 | 2024-03-12 |
| 变更情况 | 2018-03-22 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 2020-07-28 生产地址由“65 Great Valley Pkwy. Malvern, PA 19355”变更为“65 Great Valley Pkwy. Malvern, PA 19355；14646 Kirby Drive Houston, Texas, 77047 USA” 。 2022-08-09 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2023-07-11 生产地址由“65 Great Valley Pkwy. Malvern, PA 19355;14646 Kirby Drive Houston, Texas, 77047 USA”，变更为“14646 Kirby Drive Houston, Texas, 77047 USA； Avenida Sor Juana Inés de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California C.P. 22630 Mexico”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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