| 产品名称(中文) | 听力测试平台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Auditory analysis platform |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机、台座、电源适配器、探头、耳机(插入式耳机)、电极线。 |
| 适用范围/预期用途 | 听力测试平台由三个模块组成： IMP440模块声阻抗测试模块，用于进行中耳的声阻抗和声反射的测试。适用人群包括全部年龄段。 ABRIS440模块 听觉脑干反应筛查模块，用于基于稳态技术的自动听性脑干反应的筛查测试。适用人群为新生儿。 DPOAE440模块 畸变产物耳声发射测试模块，用于人耳的畸变产物耳声发射测试。适用人群包括全部年龄段。 |
| 型号规格 | Titan |
| 注册证编号 | 国械注进20182212136 |
| 注册人名称(中文) | 丹麦国际听力设备公司 |
| 注册人名称(英文) | Interacoustics A/S |
| 注册人住所 | Audiometer Allé 1, 5500 Middelfart, Denmark |
| 生产地址 | Drejervaenget 8, 5610 Assens Denmark |
| 代理人名称 | 戴孟特（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2215504号 |
| 批准日期 | 2018-06-14 |
| 有效期至 | 2023-06-13 |
| 变更情况 | 2016-06-15 “注册人住所:Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Denmark ”变更为“注册人住所:Audiometer Allé 1, 5500 Middelfart, Denmark”。 2018-05-31 生产地址由Drejervaenget 8, 5610 Assens Denmark 德莱尔范恩特8号5610埃森 变更为：1）ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND ；2）Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK 。 2018-12-07 1.产品适用范围变化内容详见附页。 2.产品标准变化对比表详见附页。 2020-08-04 “代理人名称:奥迪康国际贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称:戴孟特（上海）医疗科技有限公司”。 |
| 指导原则 | 听力计注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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