| 产品名称(中文) | 呼末二氧化碳监测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mainstream Capnograph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由 EMMA 或 Radius PCG 传感器、一次性 EMMA 气道适配 器(成人/小儿型、婴幼儿型)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在麻醉、恢复和呼吸护理期间测量、显示并监测二氧 化碳分压和呼吸频率。此设备可在手术室、重症监护室、病房、 门诊部、急救给药和急救转运环境下用于成人、小儿及婴幼儿患 者。 |
| 型号规格 | EMMA，Radius PCG |
| 注册证编号 | 国械注进20142075518 |
| 注册人名称(中文) | 迈心诺瑞典分公司 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Sweden AB |
| 注册人住所 | 52 Discovery, Irvine CA 92618, USA |
| 生产地址 | Strömfallsvägen 4, 135 49 TYRESÖ, SWEDEN; Calzada del Oro#2001,21600 Parque Ind.Palaco Mexicali BC,MEXICO |
| 代理人名称 | 迈心诺（上海）实业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304） |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20142215518 |
| 批准日期 | 2019-08-28 |
| 有效期至 | 2024-08-27 |
| 变更情况 | 2018-03-20 “代理人名称:迈心诺（北京）医疗科技有限公司；代理人住所:北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室 ”变更为“代理人名称:迈心诺（上海）实业有限公司；代理人住所:上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）”。 2019-05-20 “注册人名称：Masimo Sweden AB”变更为“注册人名称：Masimo Sweden AB迈心诺瑞典分公司”。 2021-07-12 原注册证中生产地址由“Svardvagen 15, SE-182 33 Danderyd, Stockholm, Sweden”变更为“Calzada del Oro#2001,21600 Parque Ind. Palaco Mexicali BC, MEXICO”。 2021-12-06 生产地址由“Calzada del Oro#2001,21600 Parque Ind.Palaco Mexicali BC,MEXICO”变更为“Strömfallsvägen 4, 135 49 TYRESÖ, SWEDEN; Calzada del Oro#2001,21600 Parque Ind.Palaco Mexicali BC,MEXICO”。 2022-06-09 “注册人名称：迈心诺瑞典分公司 Masimo Sweden AB；注册人住所：Svardvagen 15, SE-182 33 Danderyd, Stockholm, Sweden”变更为“注册人名称：迈心诺公司 Masimo Corporation；注册人住所：52 Discovery, Irvine CA 92618, USA”。 2023-12-18 产品名称，型号、规格，结构及组成，适用范围，产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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