| 产品名称(中文) | 儿童牙冠 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | KIDS CROWN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由不锈钢材料(S30403)制成，表面为二氧化硅涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于自然齿冠受损或去除后、安永久齿冠之前临时使用或在乳牙受损严重时用来恢复牙齿功能。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152172709 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社新兴 |
| 注册人名称(英文) | Shinhung Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 450, Cheongpa-ro, Jung-gu, Seoul |
| 生产地址 | 42-25 Dongsan-ro 27beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si Gyeonggi-do, Korea Rep. |
| 代理人名称 | 松风齿科器材贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区佘山工业区吉业路645号1幢1-3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152632709 |
| 批准日期 | 2020-05-18 |
| 有效期至 | 2025-05-17 |
| 变更情况 | 2018-06-25 “注册人名称：Shinhung Co., Ltd.；注册人住所：10-3, Jungnim-Dong, Jung-Gu, Seoul, Korea;”变更为“注册人名称：Shinhung Co., Ltd. 株式会社新兴；注册人住所：450, Cheongpa-ro, Jung-gu, Seoul;”。 2020-06-15 申请人此次申请变更内容为生产地址变更、规格型号变更及修订原技术要求相应内容。 1.生产地址变更 变更前：#769-14, Wonsi-Dong, Danwon-Gu, Ansan-si, Kyunggi-Do, Korea 变更为：42-25 Dongsan-ro 27beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si Gyeonggi-do, Korea Rep. 2.规格型号变更为新增规格型号，具体详见变更对比表。 3.原注册产品技术要求修订内容详见技术要求变更对比表。 2023-05-26 代理人名称由：韩国株式会社新兴上海代表处；代理人住所由：上海市长宁区遵义南路88号协泰中心大厦2303室;代理人名称变更为：松风齿科器材贸易（上海）有限公司；代理人住所变更为：上海市松江区佘山工业区吉业路645号1幢1-3层 2023-09-08 该产品为进口二类申请变更注册，此次变更规格型号、变更结构及组成和技术要求中的相关内容。变更内容详见附件，产品技术要求变化对比表、型号规格变更对比表、结构及组成变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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