| 产品名称(中文) | 锁定金属接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DVR and F3 Plate Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | DVR解剖型桡骨远端掌侧锁定钛板、小骨锁定钛板、2.5mm螺钉、2.5mm全螺纹锁定钉、3.5mm皮质骨螺钉、2.0mm锁定钉、2.5mm锁定钉,部分螺纹以及2.5mm多向锁定钉组成。多向锁定螺钉材料为符合ISO 5832-12 的钴铬钼合金制造,表面无着色；其他产品材料为符合ISO5832-3的Ti6Al4V合金,表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | DVR系统用于手部骨折的治疗和重建手术，F3系统用于手部、足、踝、足趾骨折的治疗和重建手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132302 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Trauma 邦美创伤公司 |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号： 国食药监械(进)字2014第3463686号 |
| 批准日期 | 2018-08-23 |
| 有效期至 | 2023-08-22 |
| 变更情况 | 2016-05-07 “代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 ；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2019-12-02 适用范围变更为“DVR系统用于手部骨折的治疗和重建手术，F3系统用于手部、足、踝、足趾骨折的治疗和重建手术。” 2018-10-23 “注册人名称:Biomet Trauma ；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Trauma 邦美创伤公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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