| 产品名称(中文) | 种植体用牙钻“牙王”牙科手用器械（未滅菌）、“牙王”牙齒骨內植入物附件（未滅菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由起始定位钻、圆形定位钻、切削钻、麻花钻、扩孔引导钻、皮质钻、丝攻、成型孔钻和停止栓组成。种植体用牙钻均采用符合ASTM F899-2011的牌号为S42010的不锈钢材料制成，停止栓采用符合GB/T 13810-2007的钛合金TC4材料制成。本产品为非灭菌包装，使用前需采用高压蒸气灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是用于牙科种植体种植时钻孔。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20162170007 |
| 注册人名称(中文) | 镱钛科技股份有限公司总公司 鐿鈦科技股份有限公司總公司 |
| 注册人住所 | 台中市南屯区精科路9号臺中市南屯區精科路9號 |
| 生产地址 | 台中市南屯区精科路9号臺中市南屯區精科路9號 |
| 代理人名称 | 钇伟（上海）科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定工业区兴荣路788号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20162550007 |
| 批准日期 | 2020-06-04 |
| 有效期至 | 2025-06-03 |
| 变更情况 | 2016-03-01 “代理人名称:上海欧奥生医疗器械有限公司；代理人住所:上海市金山区朱泾镇东林街90号”变更为“代理人名称:钇伟（上海）科技有限公司；代理人住所:上海市嘉定工业区兴荣路788号”。 2017-01-13 1.注册产品标准变更：详见标准更改单。 2.型号规格变更：增加新型号，同时变更了部分型号的尺寸，并规范了尺寸允差。详见型号规格变化对比表。 3.结构及组成变更：详见结构组成对比表。 2020-03-20 “注册人名称：鐿鈦科技股份有限公司總公司”变更为“注册人名称：鐿鈦科技股份有限公司總公司 镱钛科技股份有限公司总公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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种植体用牙钻“牙王”牙科手用器械（未滅菌）、“牙王”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）:
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