| 产品名称(中文) | 一次性使用椎弓根探针和探头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NIM Pedicle Probe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由椎弓根探针和探头组成。椎弓根探针由探针(带手柄)、套管和回路电极组成，椎弓根探头由探头、手柄和回路电极组成。产品为一次性使用，伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品预期用作术中脑电/肌电/诱发电位测量系统的刺激配件，可用于外科手术进行与患者相连的术中神经测量，即协助手术医师通过使用肌电(EMG)信号与电神经刺激来定位与映射运动神经。该产品可用于术中定位与识别颅运动神经、外周运动神经和脊神经根。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193071693 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, Tennessee 38132,USA |
| 生产地址 | 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3102939号 |
| 批准日期 | 2019-02-14 |
| 有效期至 | 2024-02-13 |
| 变更情况 | 2016-11-04生产地址由1800 Pyramid Place Memphis, Tennessee 38132, USA 变更为：2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA 。,2018-10-24“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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