| 产品名称(中文) | 血管内造影导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管、尖端软管、套节和抗折套管/插入器组成。导管内层和外层材料为含硫酸钡的聚氨酯和聚酰胺弹性体的混合物，中层为不锈钢织网。尖端软管材料为含硫酸钡的聚氨酯，套节材料为尼龙，抗折套管材料为聚酰胺弹性体，插入器材料为聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 血管内造影导管用于血管造影术。它可以将不透射线介质和药物输送到血管系统预先选定部位，也可用于将导丝或导管引导到目标部位。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183032336 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号 |
| 生产地址 | Lot 44A-44B-44C, Quang Minh Industrial Zone, Chi Dong Town, Me Linh District, Hanoi City, Vietnam |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3771272号 |
| 批准日期 | 2018-09-03 |
| 有效期至 | 2023-09-02 |
| 变更情况 | 2019-07-08 1.删除32个规格型号，详见附件1。2.产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2022-05-06 1. 生产地址由“Lot 44A-B-C, Quang Minh Industrial Zone, Me Linh District, Hanoi city, Vietnam”变更为“Lot 44A-44B-44C, Quang Minh Industrial Zone, Chi Dong Town, Me Linh District, Hanoi City, Vietnam”。2.技术要求性能指标变化，详见技术要求变化对比表。 2022-03-30 “代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2023-06-28 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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