| 产品名称(中文) | 一次性使用心腔内超声导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SoundStar Eco 8F Ultrasound Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由超声导管管身和尾部连接器组成。该产品环氧乙烷灭菌，有效期一年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品应在医疗机构中使用，配合指定超声主机用于心脏的心内和大血管腔内成像和心脏内其他器械的超声显像。与兼容的CARTO 3 电生理标测系统配合使用时，该导管提供定位信息。 |
| 型号规格 | 10439011、10439236 |
| 注册证编号 | 国械注进20203060199 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
| 生产地址 | 2nd&3rd Venture Building, Pohang Technopark, 394, Jigok-ro, Nam-gu, Pohang-si, Gyeongsangbuk-Do, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C 部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-17 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 2021-10-20 “注册人住所:33 Technology Drive, Irvine, California, 92618 USA.”变更为“注册人住所:31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。 2024-06-13 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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